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生物制品中殘留的宿主DNA由于具有潛在的致瘤、傳染、免疫原性等風險,各國監管機構都對其限量做出了嚴格要求。
為了更準確、更靈敏地對其進行質量控制,《中國藥典》2020版也新增了熒光定量PCR法作為宿主殘留DNA檢測方法,并在各“總論”中都對宿主殘留DNA檢測做了明確規定。應用qPCR技術檢測宿主殘留DNA已然成為行業必需。
由上海藍析生物聯合南京正揚生物推出的E. coli宿主殘留DNA檢測試劑盒套裝,可以滿足全球不同國家的藥監法規要求。
本試劑盒套裝包括宿主殘留DNA提取試劑盒(磁珠法)和E. coli宿主殘留 DNA檢測試劑盒(熒光定量法),用于定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的E. coli宿主DNA。
本E. coli宿主殘留DNA檢測試劑盒具有以下這些特點:
1.檢測靈敏度報,檢測下限為1fg/ul;
2.可防止氣溶膠污染;
3.完整的驗證;
4.國產現貨供應
5.針對不同機型,適應性強;
6.大大縮短整個實驗時間;
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